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8_betrieb

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8_betrieb [2026/03/15 05:49] – angelegt - Externe Bearbeitung 127.0.0.18_betrieb [2026/03/19 20:23] (aktuell) – admin
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 ===== 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ===== ===== 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen =====
  
-==== 8 3 1 Allgemeines ==== +ausgeschlossen
-  +
-Wir haben einen Satz von Prozessbeschreibungen entwickelt, der sicherstellt, dass eine spätere Produktion / Dienstleistung gewährleistet ist.  +
- +
-==== 8 3 2 Entwicklungsplanung ==== +
-  +
-Wir planen die Entwicklung in Stufen (Milestones).  +
- +
-Bei der Bestimmung beachten wir Folgendes: +
-  *  die Komplexität der Entwicklung wie Art, die Dauer und Umfang, +
-  *  Anforderungen an Prozessstufen inklusive deren Prüfung, +
-  *  erforderliche Validierungen und Verifizierungen, +
-  *  Verantwortungen und Befugnisse während des gesamten Prozesses, +
-  *  Zu steuernde Schnittstellen zwischen beteiligten Einzelpersonen und Parteien,  +
-  *  Wenn notwendig Kunden oder Nutzergruppen einzubinden, +
-  *  Den Umfang an dokumentierten Informationen als Nachweis, dass die Anforderungen erfüllt sind. +
-  +
-^ Prozess(e) ^ +
-| [[pa_8_3_2_entwicklungsplanung|PA 8 3 2 Entwicklungsplanung]] | +
-^ Nachweis(e) ^ +
-| FB 8 3 2 Pflichtenheft Entwicklung | +
-| FB 8 3 3 Entwicklungseingaben | +
- +
-Eingaben für Entwicklungen sind: +
- +
-  *  Anforderungen, die von wesentlicher Bedeutung sind,  +
-  *  Erkenntnisse aus vorherigen Entwicklungen,  +
-  *  Funktions- und Leistungsanforderungen, +
-  *  gesetzliche und regulatorische Anforderungen, +
-  *  Ressourcenbedarf intern und extern, +
-  *  Erkannte Konsequenzen aus Fehlern und +
-  *  die Steuerungsart der Entwicklung unter Berücksichtigung externer Parteien.  +
- +
-Die Angemessenheit, Vollständigkeit und Eindeutigkeit der Eingaben wird auf Unstimmigkeiten geprüft und von der GF freigegeben. Widersprüche werden beseitigt und auf allen Ebenen kommuniziert.  +
- +
-Alle Entwicklungseingaben werden dokumentiert. +
- +
-^ Prozess(e) ^ +
-| [[pa_8_3_3_entwicklungseingaben|PA 8 3 3 Entwicklungseingaben]] | +
-^ Arbeitsanweisungen ^ +
-| [[aa_8_3_4_entwicklungssteuerung|AA 8 3 4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung]] | +
- +
-Während wir den Entwicklungsprozess steuern wird folgendes sichergestellt: +
- +
-  *  Die Festlegung und Überwachung von Entwicklungszielen, +
-  *  Entwicklungsprüfungen in geplanten Abständen, +
-  *  Verifizierungen in geeigneten Phasen und +
-  *  Validierungen zur Sicherstellung der vorgesehenen Anwendung und des Gebrauchs, +
-  *  Festgelegte Maßnahmen zur Steuerung dokumentiert und überwacht werden, +
-  *  Alle Maßnahmen zur Steuerung dokumentiert werden. +
- +
-^ Prozess(e) ^ +
-| [[pa_8_3_4_entwicklungsvalidierung|PA 8 3 4 Entwicklungsvalidierung]] | +
-| [[pa_8_3_4_entwicklungsverifizierung|PA 8 3 4 Entwicklungsverifizierung]] |  +
-| [[pa_8_3_4_entwicklungsbewertung|PA 8 3 4 Entwicklungsbewertung]] | +
-| [[pa_8_3_5_entwicklungsergebnisse|PA 8 3 5 Entwicklungsergebnisse]] | +
-^ Arbeitsanweisungen ^ +
-| [[aa_8_3_4_entwicklungssteuerung|AA 8 3 4 Entwicklungssteuerung]] | +
- +
-Unsere Entwicklungsergebnisse werden dargestellt, um folgendes zu gewährleisten: +
- +
-  *  Die Erfüllung der Anforderungen an die Entwicklungseingaben, +
-  *  Änderungsverläufe und deren Ergebnisse,  +
-  *  die Eignung für Folgeprozesse wie Beschaffung, Produktion, Dienstleistung…, +
-  *  Anforderungen an die Überwachung und Messung,  +
-  *  Annahmekriterien, +
-  *  Eignungsnachweise für die vorgesehene Anwendung oder des Gebrauchs, +
-  *  Eingeleitete und durchgeführte Maßnahmen. +
- +
-Alle dokumentierten Anforderungen werden nach den Festlegungen im Formblatt dokumentierte Informationen aufbewahrt. +
- +
-^ Prozess(e) ^ +
-| [[pa_8_3_5_entwicklungsergebnisse|PA 8 3 5 Entwicklungsergebnisse]] | +
-| [[pa_8_3_5_uebersetzung|PA 8 3 5 Übersetzung]] | +
-| [[pa_8_3_5_technische_dokumentation|PA 8 3 5 Technische Dokumentation]] |  +
-| [[pa_8_3_5_produktionsunterlagen|PA 8 3 5 Produktionsunterlagen]] |  +
-^ Arbeitsanweisungen ^ +
-| [[aa_8_3_5_erstellung_betriebsanleitung|AA 8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung]] |  +
-| [[aa_8_3_5_erstellung_montageanleitung|AA 8 3 5 Erstellung Montageanleitung]] | +
-| [[aa_8_3_5_umsetzung_ce_kennzeichnung|AA 8 3 5 Umsetzung CE Kennzeichnung]] | +
-^ Nachweis(e) ^ +
-| [[fb_8_3_5_checkliste_betriebsanleitung|FB 8 3 5 Checkliste Betriebsanweisung]] | +
-| [[fb_8_3_5_eg-konformitaetserklaerung_vorlage|FB 8 3 5 EG-Konformitätserklärung]] | +
-| [[fb_8_3_5_externe_bewertungen|FB 8 3 5 Externe Bewertungen]] | +
-| [[fb_8_3_5_template_typenschilder|FB 8 3 5 Template Typenschilder]] | +
-| [[fb_8_3_5_vorlage_betriebsanleitung|FB 8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung]] | +
- +
-==== 8 3 6 Entwicklungsänderungen ==== +
- +
-Änderungen der Entwicklungseingaben und Entwicklungsergebnisse oder deren Änderung im Anschluss, werden überwacht, gekennzeichnet, dokumentiert und auf Konformität geprüft. Falls die Anforderungen an die Konformität geändert werden, wird eine neue Entwicklung durchgeführt.  +
- +
-Wir bewahren dokumentierte Informationen auf zu: +
- +
-  *  Allen Entwicklungsänderungen +
-  *  Ergebnisse von Prüfungen +
-  *  Befugnisse zur Änderung der Entwicklung und +
-  *  Eingeleitete und durchgeführte Maßnahmen. +
- +
-^ Prozess(e) ^ +
-| [[pa_8_3_6_entwicklungsaenderungen|PA 8 3 6 Entwicklungsänderungen]] | +
-^ Nachweis(e) ^ +
-| [[fb_8_3_6_checkliste_entwicklunsgaenderungen|FB 8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen]] | +
  
 ===== 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ===== ===== 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen =====
8_betrieb.1773550140.txt.gz · Zuletzt geändert: von 127.0.0.1

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